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      組織夾
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      組織夾

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      產品描述
      參數

      【產品名稱】組織夾

      【生產許可證號】蘇食藥監械生產許20090084號

      【產品注冊證號】國械注準20203020002

      【技術要求編號】國械注準20203020002

      【產品型號規格】 組織夾根據結扎鎖結扎范圍可分為L、M、S三種型號,基本尺寸見表1。L型結扎范圍為9mm~16mm;M型結扎范圍為5mm~10mm;S型結扎范圍為3mm~6mm。

      【產品性能、主要結構】

      1、結構:組織夾由結扎鎖、固定蓋、底座組成,其型式見下圖。一個底座內至多可裝六個結扎鎖。

       

      a

      名稱 型號 名稱 型號
      L M S L M S
      結扎鎖
      尺寸
      (mm)
      a 2.0±0.3 1.3±0.2 1.1±0.2 固定蓋
      尺寸
      (mm)
      e 31.8±1.5 31±1.5 30.1±1.5
      b 16.8±1.0 12.3±1.0 8.8±0.5 f 26.3±1.5 24.5±1.5 23.6±1.5
      c 1.3±0.2 1.4±0.2 0.9±0.2 底座
      尺寸
      (mm)
      g 28.7±1.5 26.9±1.5 26.8±1.5
      d 17.8±1.0 12.6±1.0 9.5±0.5 h 16.9±1.0 16.9±1.0 14.4±1.0
              j 34.1±1.5 32.3±1.5 32.6±1.5

      2、材料:結扎鎖的材料為乙醛縮二乙醇,固定蓋的材料為聚丙烯(PP),底座的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。

      3、主要性能:結扎鎖表面應光潔、平整,無飛邊、毛刺等缺陷,結扎鎖上的防滑齒應清晰、完整,均勻分布。底座表面應光潔無雜質異物,卡槽應完整無缺損、變形。固定蓋應清潔光滑。結扎鎖在完全夾閉狀態下不得出現裂紋和斷裂現象。結扎鎖在完全夾閉狀態下,在結扎鎖中部開啟方向懸掛5N的砝碼30s,不變形、不松開、不斷裂。結扎鎖在裝入底座后不得出現脫落現象。組織夾經環氧乙烷滅菌后應無菌,一次性使用。

      【適用范圍】

      該產品適用于人體外科手術時血管和體腔組織的結扎和關閉。

      【使用方法】

      1、 根據組織結構大小選擇合適的組織夾。

      2、 放置組織鉗,抓緊組織鉗,將組織鉗的頭部準確的放入組織夾的底座內。確認頭部垂直于底座,輕輕按下組織鉗,直到聽到咔嗒聲,不要強迫將組織鉗按入底座或者結扎鎖的上部。

      3、 從底座移走組織鉗,確保結扎鎖被安全的夾持在組織鉗的咬合面里(如圖 1 所示)。此時必須把持底座,以保證結扎鎖能順利地從底座移出。

      4、 在使用過程中,如圖 1 所示,定位結扎鎖的單齒,此時操作者用肉眼能確認被結扎的結構。

      5、 在被結扎的體腔組織束周圍定位結扎鎖(如圖 2 所示),在組織鉗的手柄上施加足夠的力量,使其咬合面關閉,從而鎖緊結扎鎖(如圖 3 所示),松開組織鉗的手柄,讓組織鉗的咬合面回到足夠大的位置。

      6、 如果體腔組織被剝離(如圖 4 所示),就距結扎鎖約 2-3mm 位置留置末端邊緣,不要將結扎鎖一端作為切開引導。

       

      a

      7、夾閉后應切除遠端組織。

      【注意事項】

      1、在使用組織夾之前,請有效的簡化被結扎組織的結構,從而讓結扎的組織清晰,不要將結扎鎖和組織鉗作為解剖工具;

      2、不要將結扎鎖作為駐足標記物;

      3、本產品僅供一次性使用,用后銷毀;

      4、使用前如發現包裝破損或已過有效期,請勿使用;

      5、本產品在出廠前已經過環氧乙烷滅菌處理;

      6、為了避免不良后果,使用前請仔細閱讀使用說明書。;

      7、在符合規定的儲存條件下,有效期為 3 年。

      8、手術結束,關閉腹壁或胸壁前需確定結扎鎖的為正常閉合狀態。

      【禁忌癥】

      1、 組織夾不能被用作節育輸卵管的閉塞裝置;

      2、 對本產品成分過敏者,彌漫性黏膜出血者;

      3、 病變部位組織脆弱或組織嚴重壞死,結扎鎖易脫落;

      4、 組織束直徑過大,不適合使用組織夾器械的患者;

      5、 惡性腫瘤晚期遠處轉移及免疫抑制或免疫缺陷者。

      【產品包裝】

      1、產品出廠時,內包裝為吸塑盒透析紙包裝,中包裝為紙盒,內附產品標簽和產品使用說明書,外包裝為瓦楞紙箱,隨貨附出廠檢驗報告單。

      2、產品的外包裝上須有如下警示標志:

      a

      【產品保存】

      應防止撞擊和擠壓,放置于通風、干燥且無腐蝕性氣體的室內。

      產品有效期為三年。

      產品的生產日期及失效日期詳見產品標簽。

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